如果药物和疫苗储存在错误的温度下，可能会出现一些问题——使其效果不如预期，甚至发生化学变化，从而无意中对患者造成伤害。由于存在这种风险，药房法规对药物在到达患者手中之前的制造、运输和储存方式非常严格。
一、温度标准范围
大多数药物的理想药房室温范围在20-25摄氏度之间，但是不同的药物和疫苗有不同的温度要求，必须持续遵循。药品制造商必须遵守严格的质量控制标准，以在正确的储存和运输条件下制造和交付药品。如果温度偏离指定范围，这称为温度偏移。如何处理温度偏移取决于温度是高于还是低于规定范围，以及制造商的说明。
制造商在处理散装产品、包装产品和运输产品期间必须遵守并记录温度控制，直到它们到达最终存储位置，例如药房。从那里开始，药房必须承担适当的药房室温范围的责任，并根据法规和个别产品说明进行相应的记录。使用温湿度记录仪产品对运输过程的温湿度因素进行记录，USB温湿度记录仪明亮清晰的显示屏一目了然地显示当前读数和设备状态，并且产品随附用于牢固壁挂式安装的支架。EL-SIE-2+ 使用标准 AAA 电池，典型电池寿命超过 1 年。
二、制冷和冷链
许多从药房分发的疫苗和生物制剂都依赖于所谓的冷链。冷链是一个温度受控的供应链，具有特定的监控和程序。它从制造商的冷藏开始，到正确的药房室温范围结束，然后再分发给患者。
维护冷链是一项重大责任，尤其是面对 COVID-19 大流行等事件时。COVID 疫苗易受热影响，并依靠不间断的冷链来维持其功效。根据 CDC 的说法，在其疫苗储存和处理工具包中，有效的冷链依赖于三个要素：
1.训练有素的员工
2.可靠的存储和温湿度监控仪器
3.准确的产品库存管理
在产品的整个生命周期中保持警惕是很重要的。保持对药品温度储存条件的精确控制已成为药房的主要职责之一。当冷链被打破时，这可能会导致产品的有效性降低——这意味着患者的剂量增加，供应商的成本增加，并损害公众对疫苗、药物或制造公司的看法。
肉眼无法判断产品是否储存在适当的条件下。例如，已被冰冻温度灭活的疫苗可能不再显示为冰冻状态。这没有表明产品的分子结构发生了什么变化，从而导致效力降低或丧失。
三、存储和温度监测设备的要求
药房应遵循最佳实践，仅使用医药级制冷装置。宿舍型或家用型冰箱不那么可靠，并且在冰箱的不同区域可能会有明显的温度波动。专用装置专为储存包括疫苗在内的生物制剂而设计。这些单元具有以下特点：
带有数字传感器的基于微处理器的温度控制。
风扇强制空气循环可促进温度均匀并从超出范围的温度中快速恢复。
四、温湿度传感变送器
根据 CDC 指南，每个疫苗储存单元都必须有一个 TMD。TMD 提供准确的全天候温度历史记录，这对于保护疫苗至关重要。CDC 进一步推荐了一种特殊类型的 TMD，称为数字数据记录器 (DDL)。DDL 提供最准确的存储单元温度信息，包括有关温度偏移的详细信息。与简单的最低/最高温度计不同，DDL 记录每个温度的时间并存储数据以便于检索。
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从制造商到药房的最终存储，严格控制温度要求是一个复杂的过程。为工作选择正确的设备，将其放置在正确的环境中，然后使用正确的温湿度检测技术对其进行正确监控是患者安全以及关键药物和疫苗有效性的关键。www.hengko.cn
发布时间 22-06-10